3 Biotechs bringen 2018 ihre ersten kommerziellen Medikamente auf den Markt

Der Übergang vom Entwickler in der klinischen Phase zum Hersteller in der kommerziellen Phase ist nicht einfach. Das richtige Team zusammenzustellen, kann teuer sein, die Verhandlungen über die Kostenerstattung mit den Versicherern können schwierig sein, und Ärzte davon zu überzeugen, neue Medikamente zu verschreiben, kann schwierig sein.

Im Jahr 2018 werden wir herausfinden, ob Flexion Therapeutics (WKN:A1XEDR ), La Jolla Pharmaceutical (WKN:A1XB6B) und Portola Pharmaceuticals (WKN:A1T9FK) diese Hindernisse überwinden können.

Knieschmerzen

Der weit verbreitete Einsatz von Opioiden bei Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden, hat dazu geführt, dass die Gesundheitsversorger mit Spannung neue Behandlungsmöglichkeiten erwarten, die den Bedarf an Schmerzmitteln wie Oxycodon reduzieren können. Flexion Therapeutics’ neue Behandlung von Kniearthrose, Zilretta, ist eine solche Alternative.

Das Unternehmen hat im Oktober die FDA-Zulassung für Zilretta erhalten und plant, die Vermarktung an Ärzte für Schmerzmanagement bald zu beginnen. Die Ergebnisse klinischer Studien deuten darauf hin, dass vierteljährliche Zilretta-Injektionen die Knieschmerzen besser reduzieren als Kortikosteroid-Injektionen oder Hyaluronsäure-Injektionen, was möglicherweise den Bedarf an Opioiden senkt. Schätzungen zeigen, dass etwa 40 % der Osteoarthritis-Schmerzpatienten auch Opioide als Notfallmedikamente einnehmen, wenn die mit Kortikosteroidspritzen verbundenen Vorteile nachlassen.

Zilretta scheint einen Vorteil gegenüber den bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu haben, aber Flexion Therapeutics wird einige Hindernisse überwinden müssen. Zum Beispiel muss Zilretta im Gegensatz zu Kortikosteroidspritzen vor der Anwendung rekonstituiert werden. Die Rekonstitution ist einfach, aber es ist immer noch ein zusätzlicher Schritt für die Anbieter. Außerdem könnte es schwierig sein, die Anbieter davon zu überzeugen, Zilretta zu bevorraten, bis die Kostenerstattung geklärt ist. Die Herausforderungen bei der Kostenerstattung sollten mit der Zeit verschwinden, aber zumindest für eine kurze Zeit ein Hindernis sein.

Die Chancen, die mit dieser Markteinführung verbunden sind, sind unbestreitbar groß. Insgesamt umfasst der ansprechbare Markt von Zilretta etwa 8 Millionen Knieinjektionen pro Jahr, und Flexion glaubt, dass es etwa 500 US-Dollar pro Injektion verdienen kann.

Druck

Nachdem La Jolla Pharmaceutical Anfang des Jahres positive Phase-3-Ergebnisse für Giapreza zur Erhöhung des Blutdrucks bei Schockpatienten gemeldet hatte,  gab die FDA nach einer raschen Überprüfung eine schnelle Zulassung im Dezember.

La Jolla Pharmaceutical bildet noch immer sein Verkaufsteam aus, erwartet aber, dass es im März 2018 mit dem Verkauf von Giapreza beginnen wird. Wenn die Gespräche mit den Krankenhäusern gut verlaufen, könnte Giapreza Hunderttausenden von Patienten helfen, die auf bestehende Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich Vasopressoren, nicht ansprechen.

In Studien half Giapreza mehr Patienten, innerhalb von drei Stunden einen durchschnittlichen arteriellen Druck von mindestens 75 mmHg oder einen Anstieg von 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen, ohne dass zusätzliche Vasopressoren erforderlich waren. Mit anderen Worten, Giapreza könnte eine lebensrettende Behandlung sein. Gegenwärtig reagieren etwa 300.000 Menschen, die mit Schock in Krankenhäuser eingeliefert werden, nicht auf die bestehenden Optionen, und es gibt eine hohe Sterblichkeitsrate für diese Nicht-Responder.

Gerinnsel

Bevyxxa von Portola Pharmaceuticals ist ein Faktor-Xa-Antikoagulans, das zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE) bei akut kranken Patienten zugelassen ist, die nach einem schweren medizinischen Ereignis wie Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Infektion aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Gegenwärtig wird Lovenox diesen Patienten sechs bis 14 Tage lang verabreicht, um ihr VTE-Risiko zu reduzieren, aber Gerinnsel sind in dieser Patientenpopulation immer noch weit verbreitet, und traurigerweise sind es auch Todesfälle. Es gibt schätzungsweise 24 Millionen akut kranke medizinische Patienten, die jährlich in den G7-Ländern (den sieben größten entwickelten Volkswirtschaften der Welt) stationär behandelt werden.  VTEs verursachen in den Vereinigten Staaten jährlich etwa 100.000 Todesfälle.

Bevyxxa wirkt anders als Lovenox, indem es den Faktor Xa, einen wichtigen Gerinnungsfaktor, hemmt. In Studien übertraf Bevyxxa Lovenox. Bei Patienten, denen Bevyxxa an 35 bis 42 Tagen verabreicht wurde, gab es weniger VTE-Fälle als in der Lovenox-Kontrollgruppe. Da Medikamente, die Faktor Xa hemmen, bereits oft bei anderen Indikationen verschrieben werden, dürfte es nicht schwer sein, die Ärzte davon zu überzeugen, Bevyxxa zu verschreiben, und Bevyxxa könnte eines Tages zu einem Multimilliarden-Dollar-Medikament werden.

Vor dem Verlust des Patentschutzes erwirtschaftete Lovenox einen Umsatz von fast 3 Milliarden US-Dollar. Xarelto und Eliquis, zwei Faktor-Xa-Inhibitoren, die derzeit auf dem Markt sind, sind ebenfalls Multimilliarden-Dollar-Medikamente.

Was Flexion Therapeutics, La Jolla Pharmaceutical und Portola Pharmaceuticals verbindet, ist, dass jedes ihrer Medikamente auf einen Markt abzielt, der groß genug ist, um es zu einem Topseller zu machen. Da keines dieser Unternehmen bisher Medikamente vermarktet, ist das Potenzial, von der Einführung von Zilretta, Giapreza und Bevyxxa zu profitieren, groß. Da wir aber noch nicht wissen, wie gut die Unternehmen bei der Markteinführung abschneiden werden, bleiben diese Aktien risikoreich.