Was plant Gilead? Mit CAR-T groß abzukassieren

Die Investoren sind schon sehr neugierig darauf, wie Gilead Sciences (WKN:885823) sein Geld ausgeben möchte. Am Montag sollten die Investoren erfahren, dass die Pläne des Unternehmens – führend im Bereich Krebsbehandlung zu werden – nicht bloß Lippenbekenntnisse waren. Das Management wird 11,9 Milliarden US-Dollar für Kite Pharma (WKN:A116CA), ein vielversprechendes Unternehmen im klinischen Stadium, das einen neuen Ansatz entwickelt, um gegen Krebs vorzugehen, ausgeben.

Was ist CAR-T?

Chimärische Antigenrezeptor T-Zelltherapie, oder kurz CAR-T, ist ein komplexer Ansatz, bei dem die T-Zellen eines Patienten umgebaut werden, damit sie die Krebszellen besser finden und zerstören können.

T-Zellen sind weiße Blutzellen, die eine wichtige Rolle dabei spielen, den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen. Bei vielen Patienten haben die T-Zellen Probleme damit, gesunde Zellen von Krebszellen zu unterscheiden. Daher werden die Krebszellen nicht angegriffen, wachsen und vervielfältigen sich, was zum Krankheitsverlauf und oft zum Tod führt.

Um die Krebszellen besser ins Fadenkreuz zu nehmen, haben Kite Pharma (und andere) einen neuen Ansatz entwickelt, bei dem T-Zellen aus dem Körper eines Patienten entnommen und umgebaut werden, damit sie Krebszellen besser entdecken, und dann wieder in den Patienten eingesetzt werden.

An vorderster Front der CAR-T-Behandlung

Kite Pharma ist nicht das einzige Unternehmen in diesem Bereich, doch es ist führend in der Forschung. Der Schweizer Biopharmariese Novartis ist aktuell der einzige andere Entwickler, der an einer CAR-T-Behandlung arbeitet. Hierbei steht die Zustimmung der FDA allerdings noch aus.

Kite Pharma wartet gerade auf die Entscheidung der FDA zu Axi-Cel – einer Therapie, die gerade bei Patienten mit B-Zellen-Krebs untersucht wird.

Wenn das Medikament zugelassen wird, dann wird es im Kampf gegen Non-Hodgkin-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom und primäres mediastinales B-Zellen-Lymphom zum Einsatz kommen. Die betroffenen Patienten haben begrenzte Behandlungsoptionen und leider stehen die Chancen nicht gut um sie.

Bei den Tests waren die Ansprechraten auf die Axi-Cel-Therapie beeindruckend. Die objektive Ansprechrate bei vorbehandeltem großen B-Zellen-Lymphom betrug 82 %, von denen 49 % der Patienten eine komplette Reaktion zeigten. Nach sechs Monaten betrug die Ansprechrate 36 % und 31 %. Um diese Zahlen in Kontext zu setzen: die objektive Ansprechrate der Patienten nach bestehendem Standard beträgt zwischen 19 % und 36 %. Die vollständige Ansprechrate liegt bei 2 % bis 18 %.

Eine große Gelegenheit

Gilead Sciences ist jetzt schon der führende Hersteller von HIV- und Hepatitis-C-Medikamenten. Die Übernahme von Kite Pharma könnte es dem Unternehmen erlauben, auch in diesem Bereich führend zu werden.

Der Ausflug von Gilead in diesen Bereich war bislang nicht von Erfolg gekrönt. Zydelig konnte im Jahr 2014 zwar die Zulassung bei der Behandlung von chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) erhalten. Die Sicherheitsbedenken haben dieses Medikament allerdings zu einer Nischentherapie mit begrenzten Umsätzen von 35 Millionen US-Dollar in Q2 2017 gemacht.

Wenn Axi-Cel die Zustimmung der FDA erhält, dann könnten die Umsätze im Bereich Krebsbehandlung von Gilead Sciences deutlich steigen.

Trotz der Komplexität beim Umbau der T-Zellen glaubt Kite Pharma, bis zu 4000 Patienten im ersten Jahr behandeln zu können.

Das Unternehmen arbeitet gerade daran, den Prozess zu verbessern, um die Zeit zu verkürzen, die nötig ist, um die T-Zellen umzubauen und zu den Patienten zurückzubringen. Wenn dieser Zeitraum auf unter 20 Tage gesenkt werden kann, dann könnten sogar noch mehr Patienten jährlich behandelt werden.

Selbst bei 4000 behandelten Patienten pro Jahr hat Axi-Cel das Umsatzpotenzial von hunderten von Millionen von Dollar pro Jahr. Krebsmedikamente haben normalerweise einen sechsstelligen Preis und es würde mich nicht überraschen, wenn CAR-T-Therapien die teuersten aller Krebsbehandlungen auf dem Markt werden könnten.

Die Schätzungen für Spitzenumsätze sollten immer skeptisch gesehen werden, aber die Industriebeobachter glauben, dass Axi-Cel 300.000 US-Dollar pro Jahr rechtfertigen und damit 2 Milliarden US-Dollar Spitzenumsatz pro Jahr erzielen könnte.

Wie geht’s weiter?

Es gibt keine Garantie, dass Axi-Cel im November die Zustimmung der FDA bekommen wird, aber die Chancen scheinen gut zu stehen. Anfang des Jahres wurde die CAR-T-Therapie CTL-019 vom Beratungskomitee der FDA für die Behandlung von ALL empfohlen.

Die FDA setzte danach Kite Pharma in Kenntnis, seine ähnliche Behandlung von Axi-Cel nicht geplant wäre, was nahelegt, dass die FDA gleich zustimmen könnte.

Wenn Axi-Cel von der FDA zugelassen wird, dann muss Gilead Sciences als nächstes die Ärzte davon überzeugen, es zu verschreiben sowie die Versicherungskonzerne, dafür zu bezahlen. Das wird nicht allzu schwierig werden, da Gilead mit der Vermarktung von Zydelig bereits Erfahrungen sammeln konnte. Aktuell gibt es einen Bedarf an neuen Ansätzen für fortgeschrittenes Nicht-Hodgkin-Lymphom und die Axi-Cel-Patienten sprachen in den Studien bemerkenswert gut an.