Das nächste große Ding: Milliardenmarkt Biosimilars

Alle großen Pharmaunternehmen haben ein Problem: Sie leiden nämlich unter auslaufendem Patentschutz ihrer Arzneimittel. Damit können Hersteller von sogenannten „Biosimilars“ einen neuen Markt erschließen, der bis 2020 ein Volumen von mehr als 23 Mrd. US-Dollar erreichen soll. Wer jetzt in die richtigen Unternehmen investiert, kann sich ein Stück vom Kuchen sichern.

Was sind eigentlich Biosimilars?

Wir kennen Nachahmerpräparate, sogenannte Generika, schon lange. Generika sind wirkstoffgleiche Kopien eines bereits unter einem Markennamen auf dem Markt befindlichen Medikaments. Dabei handelt es sich meist um rein chemische Substanzen, die sofort nach Patentverfall die Märkte überfluten.

Aktuell machen Generika ca. 80 % aller verschreibungspflichtigen Medikamente aus, und die wichtigsten Profiteure sind Hersteller wie Teva (WKN:883035) oder Allergan PLC (WKN:A14U12).

Im Gegensatz zu chemischen Generika sind Biosimilars biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, deren Patent abgelaufen ist. Ihr Wirkstoff ist vergleichbar mit dem des bereits zugelassenen biotechnologisch hergestellten Arzneimittels, aber nicht identisch.

Warum erst jetzt? Der Biosimilar-Markt ist recht neu, da erst jetzt viele Patente zu biotechnologisch hergestellten Medikamenten verfallen.

Warum ist der Biosimilar-Markt so lukrativ?

Dazu muss man wissen, dass biotechnologisch hergestellte Medikamente viel komplexer als chemisch hergestellte sind und meist nur gegen schwerste Erkrankungen eingesetzt werden. Daher sind sie auch deutlich teurer im Verkauf, und die Gewinnspannen sind beträchtlich.

In Sachen Biosimilars ist Europa weltweit führend, und wir haben derzeit für 7 Originalmedikamente 23 zugelassene Biosimilars. Damit repräsentiert Europa 80 % des derzeitigen globalen Biosimilarmarktes, der von 2,4 Mrd. US-Dollar in 2016 auf 23 Mrd. US-Dollar in 2020 steigen soll.

Und das Beste: In den USA haben die Zulassungen von Biosimilars gerade erst begonnen, so dass hier ein riesiges Potenzial liegt, das noch größer als in Europa sein wird. Viele Hersteller sind schon in den Startlöchern für Medikamente wie Top-Seller Humira, mit dem Abbvie (WKN:A1J84E) in 2016 die Rekordsumme von 16 Mrd. US-Dollar verdiente.

Warum sich Hersteller von Biosimilars primär auf Blockbuster (Umsatz größer als eine Mrd. US-Dollar pro Jahr) stürzen, hat auch eine klare Ursache: Die Kosten für die Entwicklung eines Biosimilars liegen zwischen 150 und 300 Mio. US-Dollar. Das ist zwar wesentlich günstiger, als ein neues Medikament durch die klinischen Studien zur Zulassung zu bringen: Durchschnittlich werden hier 2,5 Mrd. US-Dollar veranschlagt. Um diese Kosten zu decken, braucht es natürlich entsprechendes Umsatzpotential.

Welche Blockbuster werden am meisten unter der Biosimilar-Konkurrenz leiden?

Trotz dieser relativ hohen Entwicklungskosten für Biosimilars im Vergleich zu Generika, lohnt sich diese Investition aber offenbar. In der folgenden Tabelle sehen wir die Top 9 der biotechnologisch hergestellten Medikamente mit Umsatz 2014 und Zeitpunkt des auslaufenden Patentschutzes:

Quelle: Arbeitsgemeinschaft probiosimilars und Berichte der Unternehmen

Warum ist das spannend? Wir sprechen hier von nur neun Medikamenten mit einem Gesamtumsatz von inzwischen deutlich mehr als 70 Mrd. US-Dollar, die ihren Patentschutz zum Teil schon verloren haben oder verlieren werden. Beispiele zeigen, dass manche Biosimilar-Anbieter sehr aggressiv in den Markt gehen und bis zu 75 % Abschläge beim Verkaufspreis anbieten. Was soll da nur aus Abbvie werden, die 63 % ihrer Konzernerlöse nur mit Humira erwirtschaften?

Welche Unternehmen werden am meisten von Biosimilars profitieren?

Nicht nur Abbvie, sondern alle großen Pharmawerte werden durch auslaufende Patente Umsatz- und Gewinneinbußen für die entsprechenden Medikamente hinnehmen müssen. Besonders in den USA versuchen die betroffenen Pharmafirmen deshalb oft mit Patentverletzungsklagen den Markteintritt von Biosimilars zumindest zu verzögern.

Viele werden sich nun fragen, ob auch Pharmafirmen selbst Biosimilars entwickeln und vermarkten? Die einfache Antwort ist ja. Novartis (WKN:904278) ist mit seiner Tochter Sandoz hier sehr gut aufgestellt, und auch Roche (WKN:855167) hat mit seiner Tochter Amgen eine beeindruckende Pipeline. Durch diese geschickte Maßnahme nehmen sie Wettbewerbern Marktanteile weg und können so profitieren.

Wer aber sind die wirklichen Gewinner?

Es gibt auch solche Unternehmen, die sich voll und ganz auf Biosimilars spezialisiert haben. Diese müssen nun keine „Löcher stopfen“, sondern werden massiv von Biosimilars profitieren, wenn sie die Zulassung erhalten.

Ich möchte hier zwei Unternehmen hervorheben: Coherus BioSciences (WKN:A12ETZ) aus den USA und Formycon (WKN:A1EWVY) aus Deutschland.

Coherus hat derzeit offiziell 3 Biosimilars in der Pipeline, von denen ein Biosimilar zu Neulasta kürzlich jedoch von der Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) abgelehnt wurde. Grund war, dass die FDA mehr Zeit zur Datenanalyse braucht sowie mehr Informationen zum Herstellungsprozess. Dies war also keine Ablehnung per se, aber dennoch fiel die Aktie am Tag der Veröffentlichung um 31,6 %.

Ja und? Vermutlich wird Coherus in wenigen Monaten alle Fragen mit der FDA klären und damit das Biosimilar für Neulasta in 2018 auf den Markt bringen können. Damit bietet sich Coherus die hervorragende Chance, einen Teil dieses 4,6 Mrd. US-Dollar Marktes zu erobern. Wenn wir nur von 500 Mio. US-Dollar ausgehen, die Coherus anfangs umsetzen kann, so ist dies bei einer Marktkapitalisierung von derzeit ca. 650 Mio. US-Dollar ein beträchtlicher Happen.

Geht noch mehr? Coherus hat mit Biosimilars für Enbrel und Humira zwei weitere Wirkstoffe in der Pipeline, für die noch in diesem Jahr die Zulassung beantragt werden soll. Der Gesamtmarkt für beide beträgt heute mehr als 25 Mrd. US-Dollar. Ist Coherus damit nicht unterbewertet? Ich denke schon.

Das zweite Biosimilar-Unternehmen kommt aus Deutschland und hat Biosimilars für Lucentis, Stelara und Eylea in der Pipeline. Zwei Biosimilar-Kandidaten wurden bereits auslizenziert. Lizenznehmer für das Lucentis-Biosimilar ist die Bioeq IP AG, ein Joint-Venture der Santo Holding AG und der Polpharma Gruppe. Lizenzpartner für das Eylea-Biosimilar ist die Santo Holding (Deutschland) GmbH.

Wann rollt der Rubel? Mit Ablauf des Lucentis-Patentes 2020 in den USA und 2022 in Europa ist geplant, dieses Biosimilar auf den Markt zu bringen. Von den mehr als 4 Mrd. US-Dollar Umsatz für Lucentis könnte sich Formycon vermutlich mehrere 100 Mio. US-Dollar sichern.

Mit einer Marktkapitalisierung von derzeit ca. 300 Mio. Euro halte ich das Unternehmen für unterbewertet, zumal sie durch Lizenzeinahmen schon bald den break-even erreichen könnten. Und mit CEO Dr. Carsten Brockmeyer, der ehemals General Manager bei Hexal war, hat Formycon einen echten Biosimilar-Experten als Firmenlenker.

Fazit

Ich halte beide Unternehmen für langfristig orientierte Anleger für kaufenswert, denn sowohl Coherus als auch Formycon dringen in einen Multimilliarden Dollar Markt vor und stehen kurz vor Produktzulassungen. Jede Zulassung sollte die Aktienkurse erheblich vorantreiben.

Zudem ist in der Fachwelt unumstritten, dass sich Biosimilars aufgrund des Preisdrucks im Gesundheitssystem durchsetzen werden. Nicht umsonst sind auch Pharmagrößen wie Pfizer (WKN:852009), Novartis und Roche im Biosimilar-Markt sehr aktiv.