Anmerkung der Redaktion am 25.01.2016: Nach Verweigerung der Zulassung für den US-amerikanischen Markt im November 2015 erhob die Epigenomics AG Einspruch gegen die Forderung der FDA weitere Daten zu liefern. Am 08.01.2016 wurde diesem Einspruch stattgegeben. Dementsprechend lieferte Epigenomics entgegen der ursprünglichen Schilderung keine Daten mehr nach. The Motley Fool bedauert den Fehler.

Die Berliner Epigenomics AG setzt aktuell alles auf eine Karte. Nach lange stagnierenden Umsätzen zielt das Unternehmen auf den Markteintritt in den Wachstumsmarkt USA ab, was sich schwieriger darstellt als angenommen. Hierfür nimmt das Unternehmen hohe Verluste in Kauf und macht sich abhängig von der Entscheidung Dritter. Was das für Investoren bedeutet, erfährst du hier.

Die Sache mit der FDA

Die Epigenomics AG (WKN:A11QW5) hat sich auf die Entwicklung und Produktion von Früherkennungs- und Überwachungstests speziell für Darm-, Prostata- und Lungenkrebs spezialisiert. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist Epi proColon, ein blutbasierter Test für die Früherkennung von Darmkrebs. Darmkrebs kann in vielen Fällen erfolgreich behandelt werden, wenn er frühzeitig erkannt wird.

Die Teilnehmerrate für Früherkennungsmaßnahmen in Deutschland ist aufgrund der dafür notwendigen Darmspiegelung aktuell jedoch noch vergleichsweise gering. Epi proColon soll als einfache und schmerzfreie Alternative zur Darmspiegelung die Teilnehmeranzahl für die Darmkrebsvorsorge erhöhen.

Epigenomics sieht insbesondere im US-amerikanischen Markt das größte Umsatzpotential für Epi proColon. Doch es stellte sich heraus, dass die Zulassung in den USA nicht so problemlos erfolgen wird wie erhofft. Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA war bisher nicht überzeugt, dass der Darmkrebs-Test von Epigenomics die Teilnehmerrate für das Darmkrebs-Screening signifikant erhöhen würde. In einer klinischen Studie zeigte sich zwar, dass Epi proColon, im Vergleich zum stuhlbasierten US-amerikanischen Konkurrenzprodukt FIT-Test, eine um 8,2 Prozent höhere Teilnehmerrate verzeichnen konnte, jedoch verfehlte dieser Vergleich die statistische Signifikanz.

Die FDA verweigerte daher im November 2015 zunächst die Zulassung von Epi proColon in den USA, stellte aber eine erneute Prüfung in Aussicht, sobald weitere Daten vorlägen. Gegen diese Entscheidung legte Epigenomics Einspruch ein, welchem am 08.01.2016 stattgegeben wurde. Die Aufforderung zur Lieferung weiterer Daten wurde fallengelassen, eine finale Zulassungsentscheidung seitens der FDA steht jedoch weiterhin aus.

Umsätze lassen auf sich warten, USA ist der entscheidende Faktor

Epigenomics ist schon seit 1998 am Markt aktiv aber der große Durchbruch blieb bis jetzt aus. Epi proColon ist seit 2012 am europäischen Markt erhältlich, seit 2014 auch in China, wo das Produkt zusammen mit dem chinesischen Partnerunternehmen BioChain vermarktet wird. Trotzdem war die Epigenomics AG in beiden Regionen bisher wenig aktiv und macht somit immer noch keine nennenswerten Umsätze.

Alle Anstrengungen werden aktuell auf den Markteintritt in den USA gesetzt, da das Land, laut Unternehmensangaben, der wichtigste Markt mit der höchsten angestrebten Vermarktungstätigkeit ist. Für diesen Markteintritt wurden zusätzlich bereits heute kostenintensive Vorbereitungen initiiert, wie z.B. die Etablierung eines zweiten großen Lieferanten und der Aufbau von Lagerbeständen, um für Flexibilität bei der Deckung des mittel- bis langfristigen Bedarfs zu sorgen.

Diese Investitionen treiben somit den ohnehin bestehenden Verlust des Unternehmens weiter, welcher sich von 5,4 im Jahr 2013 auf 8,3 Millionen Euro im Jahr 2014 erhöhte.

Fazit

Die Biotech-Aktie der Epigenomics AG ist eine klare Wachstumsaktie, aber trotz aller Renditechancen auch ein risikobehaftetes Papier. Mit der Tätigung von hohen Investitionen für den noch ungewissen US-amerikanischen Markteintritt hat sich das Unternehmen in eine Situation begeben, in der es abhängig von einer externen und nicht beeinflussbaren Entscheidung ist.

Man muss sich also nur eine einzige Frage stellen: Für wie wahrscheinlich hält man eine positive Zusage der FDA? Wird diese erteilt, so eröffnen sich neue Marktpotentiale für die Epigenomics AG, die das Unternehmen dann auch nutzen sollte. Wenn die Zulassung von der FDA jedoch final verweigert werden sollte, so wird das ein harter Rückschlag für die langfristigen Wachstumsziele des Unternehmens. Meiner Meinung nach sollte man die Epigenomics AG daher zwar auf der Watchlist behalten, sich aktuell aber noch mit einem Kauf zurückhalten.

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Daniela Kögel besitzt keine der erwähnten Aktien. The Motley Fool besitzt keine der erwähnten Aktien.