Ist die Dominanz von Gilead Sciences bei Hepatitis C unüberwindbar?

Großartige Unternehmen werden aus bestimmten Gründen großartig. Bei dem Biotech-Bluechip Gilead Sciences (WKN:885823) heißen diese Gründe Sovaldi und Harvoni. Beides sind orale Therapien gegen Hepatitis C.

Wie Gilead großg wurde

Vor ungefähr vier Jahren lag die durchschnittliche Heilungsrate von Hepatitis C, einer Lebererkrankung, die zu einer Zirrhose oder sogar dem Tod führen kann, bei rund 50 %. Die meisten Patienten mit dem Hepatitis C Virus (HCV) mussten sich einer Behandlung unterziehen die 24 bis 48 Wochen dauerte. Darin wurde IV Interferon und ein Ribavirin eingesetzt. Beide Behandlungen hatten unschöne Nebenwirkungen wie grippeartige Symptome, Blutarmut und Hautausschläge.

Quelle: Gilead Sciences

Die Genehmigung der Pillen Sovaldi 2012 und Harvoni (ein Cocktail aus Sovaldi und Ledipasvir) 2014 änderte dies grundlegend. Patienten mit dem HCV vom Genotyp 1, welcher 70 % aller Patienten ausmacht, müssen pro Tag eine Tablette (Harvoni) einnehmen. Das wars. Die Nebenwirkungen sind vergleichsweise leicht und die dauerhafte virologische Ansprechrate, oder die Rate der Fälle, in denen der HCV auf ein nicht nachweisbares Niveau gefallen ist, stieg auf 90 % in fast allen klinischen Tests von Sovaldi und Harvoni.

Der Erfolg dieser Kombination – Harvoni für den Genotyp 1 und Sovaldi für andere Genotypen – könnte 2015 zu mehr als 12 Milliarden USD Umsatz führen. Und selbst mit einer konkurrierenden Therapie seit Dezember 2014 (Viekra Pak) dominiert Gileads HCV-Medikament den Markt.

Gilead hebt die Latte erneut an

Am 21. September ging Gilead einen Schritt weiter in der Festigung seiner Dominanz im Hepatitis C-Markt. Es veröffentlichte Ergebnisse von vier Spätphasenstudien (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 und ASTRAL-4), die die Kombination von Sovaldi und Velpatasvir, ein NS5A-Inhibitor, als Behandlung aller sechs Genotypen untersuchten, die nur einmal am Tag genommen werden muss.

Das ist richtig, Gilead arbeitet an einer Tablette, die alle Genotypen abdeckt. Und die Ergebnisse waren unglaublich.

Insgesamt wurden 1.035 Leute mit der Therapie behandelt. Davon erreichten 1.015 eine SVR12, und damit das Ziel der Therapie. Das heißt, dass nur 20 von 1.035 Testpersonen nicht von dem Virus befreit werden konnten, nachdem sie zwölf Wochen lang mit dem Mittel behandelt wurden. Von den 20 kamen sieben nicht zur Abschlussuntersuchung, sodass keine Daten darüber vorliegen. Zwölf von den 13 verbleibenden Patienten hatten einen Rückfall. Interessanterweise hatten keine Patienten mit den weniger häufigen Genotypen 2, 4, 5 und 6 einen Rückfall.

Vergleiche dies nun mit den Studien der 3. Phase vom Februar 2013, als Sovaldi mit Ribavirin (oder in manchen Fällen auch mit Interferon) verabreicht wurde. Die NEUTRINO-Studie der Genotypen 1, 4, 5 und 6 führte zu einer SVR12 von 90 %. In der jüngeren ASTRAL-1-Studie lagen die Genotypen 4, 5 und 6 bei 100 %. Die Studien FISSION, POSITRON und FUSION reichten bei den Genotypen 2 und 3 und bei einer Gabe von Sovaldi plus Ribavirin von 50 % bis 78%. In den ASTRAL-2 und ASTRAL-3-Studien lag die SV12 zwischen 80 % und 99 %.

Das Ergebnis ist deutlich. Gilead hat erneut die Latte höher gelegt bei der Behandlung von HCV-Patienten.

Quelle: Gilead Sciences

Gilead plant, im vierten Quartal einen Zulassungsantrag für seinen Medikamentencocktail in den USA und der EU zu stellen. Wenn man Harvonis überwältigenden Erfolg bei der Behandlung des Genotyps 1 (und seine potenziell kürzere Behandlungsdauer von acht Wochen für verschiedene Patienten) ansieht, ist es unwahrscheinlich, dass Gilead versucht, das Mittel durch den neuen Cocktail zu ersetzen. Sovaldi/Velpatasvir sieht bei den weniger häufigen Genotypen gegenüber der Gabe von Sovaldi plus Ribavirin allerdings deutlich überlegen aus. Es wird daher erwartet, dass der neue Mix bei den Genotypen 2 bis 6 zur Standardanwendung wird.

So kann Gilead bei HCV gestoppt werden

Diese Ergebnisse werfen die Frage auf, ob irgendjemand Gilead stoppen kann.

Als Sovaldi 2013 zugelassen wurde, vermutete ich, dass es drei Möglichkeiten gibt, wie Gilead zu Fall gebracht werden kann.

Die erste Möglichkeit bestand darin, das HCV-Medikament in seiner Wirksamkeit zu übertreffen. Die SVR12-Raten für die weniger häufigen Genotypen ließen noch Platz nach oben. Ein anderes Unternehmen könnte Gilead darin übertreffen. Nach der Veröffentlichung der neusten Daten scheint es nicht so, als ob Gilead auf diese Weise bald geschlagen wird.

Die zweite Möglichkeit, wie Gilead gestoppt werden könnte, liegt darin, den hohen Preis von Sovaldi und Harvoni zu unterbieten. Die Tabletten kosten 1.000 USD pro Tag für Sovaldi und 1.125 USD für Harvoni. Eine zwölfwöchige Behandlung würde damit 84.000 USD oder 94.500 USD kosten.

Quelle: AbbVie

AbbVies (WKN:A1J84E) Viekiras Pak hatte nur geringen Erfolg bei dem Angriff auf den Preis, da es immerhin 83.319 USD für eine zwölfwöchige Behandlung des Genotyp 1 kostet. Wichtiger ist jedoch, dass AbbVie einen Exklusivvertrag mit dem größten Kostenträger der USA Express Scripts abgeschlossen hat. Damit bezahlt Express Scripts nur noch AbbVies Medikament und erhält im Gegenzug deutliche Rabatte. Obwohl dies für die Margen für Gilead schmerzlich war, konnte sich Gilead ebenfalls exklusive Vereinbarungen sichern. Nachdem Viekira Pak nun ein paar Monate auf dem Markt ist, scheint es nicht, als ob AbbVie Gileads Dominanz irgendwie im Wege steht.

Die vielleicht einzige Möglichkeit, wie Gilead immer noch angreifbar ist, ist, dass sein Medikamentenhersteller eine HCV-Behandlung mit ähnlicher Wirksamkeit aber geringerer Behandlungsdauer anbieten kann. Bisher kann Harvoni bestimmte Patienten innerhalb von acht Wochen heilen. Wenn die Standardbehandlung für Patienten bei allen Genotypen auf acht oder weniger Wochen gedrückt werden kann, dann könnte Gilead entthront werden.

Ich vermute, dass das Unternehmen mit den besten Chancen, Gilead bei der Behandlungslänge herauszufordern, Achillion Pharmaceuticals (WKN:A0LCU8) ist. Dieses Unternehmen ist eine Partnerschaft mit Johnson & Johnsons Tochterunternehmen Janssen Pharmaceuticals eingegangen. Achillion hat nachweislich Erfolg bei der Behandlung in sechs und acht Wochen. Dabei wurden bei einer kleinen Testgruppe SVR12-Raten von 100 % erreicht. Allerdings wurde das Ergebnis durch eine Kombination von Achillions ACH-3102 und, jetzt rate mal, Gileads Sovaldi erzielt.

Obwohl im Biotechnologiesektor nichts sicher ist, scheint es so, als ob Gileads HCV-Pipeline in den kommenden Jahren eine unglaubliche Cashcow bleiben wird.