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Wie man die besten Biotech-Aktien identifiziert – der Foolishe Biotech-Leitfaden

Biotech-Aktien sind für die meisten faszinierend und abschreckend zugleich, denn zum einen bieten sie enormes Kurspotenzial, aber auch leider entsprechende Risiken.

Doch ich glaube, dass man unbedingt in Biotechs investieren sollte. Und ja, sogar wenn man kein spezialisiertes biologisches Wissen hat.

Warum das so ist und wie man als Investor ohne biologisch-medizinisches Wissen trotzdem erfolgreich in diesen hoch interessanten Markt investieren kann, wollen wir nun einmal genauer betrachten.

Großes Potenzial: Biotechs führten die Kursrallye von 2017 an

 

Ich selbst investiere seit knapp 10 Jahren fast ausschließlich in Biotech-Aktien, weil ich als Biologe einfach fasziniert von den neuen Möglichkeiten bin. Und wie Warren Buffett auch, halte ich es mit der Devise, nur in Aktien zu investieren, die ich auch verstehe. Wenn ich also von Biotechs nichts verstehe, die Chancen aber wahrnehmen möchte, dann ist eine gute Möglichkeit, einen Experten aus einer seriösen Quelle zu nutzen.

Was mich in der Medizin immer schon gestört hat, ist, dass Medikamente meist nur die Symptome gemildert haben, ohne aber die Ursache der Krankheit zu beheben. Noch schlimmer finde ich Strahlenbehandlungen und Chemotherapie bei Krebserkrankungen, die oft so starke Nebenwirkungen haben, dass man letztendlich an diesen und nicht am Krebs selbst stirbt. Aber heute setzt sich zum Glück mehr und mehr die personalisierte Medizin durch, mit der es möglich ist, Vorhersagen zu treffen, ob ein Medikament wirken wird oder nicht.

Und auch erste Erfolge bei der Gentherapie und auch der Zelltherapie zeigen, dass man schwerste Krankheiten tatsächlich heilen kann. Die grundsätzliche Frage für uns Investoren ist nun, welche Biotechs erfolgreich sein werden und wo sich Investitionen am meisten lohnen werden.

Untenstehende Tabelle 1 beweist, dass neun der zehn am stärksten gelaufenen Aktien 2017 aus dem Russell 3000 Index (in ihm sind die 3000 Unternehmen mit der höchsten Marktkapitalisierung in den USA gelistet) aus der Biotech-Industrie stammen. Die Wachstumswerte lagen dabei innerhalb des Kalenderjahres zwischen 328 % und sagenhaften 516 %. Nur Straight Path Communications stammt aus der Kommunikationsbranche.

Unternehmen WKN Wachstum in 2017
Madrigal Pharmaceuticals A2APCZ 516 %
Sangamo Therapeutics 936386 438 %
Pieris Pharmaceuticals A12G4Q 437 %
Straight Path Communications A1W241 436 %
Esperion Therapeutics A1W1SJ 426 %
Ignyta A1XFVC 404 %
Nektar Therapeutics 165417 387 %
Dynavax Technologies A12EV9 373 %
Immunomedics 872983 340 %
Spectrum Pharmaceuticals 164623 328 %

Tab. 1 Wachstumsstärkste Biotechs in 2017 (Quelle: Analyse aus dem Russell 3000 Index)

Vor der Rallye hatten die meisten dieser Biotechs eine Marktkapitalisierung zwischen 200 Mio. und einer Mrd. US-Dollar, d. h. sie waren vergleichsweise eher klein. Gute Daten aus klinischen Studien und eine damit näher rückende mögliche Zulassung wirken dann geradezu katalytisch auf die folgende Kursexplosion.

Wie erkennt man nun kommende mögliche Gewinner? Das ist natürlich sehr schwer, denn klinische Studien verlaufen häufiger negativ als positiv. Neuere Statistiken legen nahe, dass nur ca. 10 % aller Wirkstoffe in klinischer Phase 1 später auch die Zulassung erhalten.

Unser Vorteil bei Investitionen in Biotechs

 

Ein Kollege hat einmal die Investorengemeinschaft in drei verschiedene Gruppen aufgeteilt:

  1. High-Speed-Händler mit der Technologie und Geschwindigkeit, um schnellstmöglich auf Nachrichten zu reagieren
  2. Low-Speed-Händler, die erkennen, dass ihnen diese Technologie fehlt und daher nicht versuchen, aufgrund von Nachrichten zu handeln
  3. Idioten

Letztlich trifft dies den Nagel auf den Kopf, denn wir Fools glauben daran, dass langfristige, unternehmensorientierte Investitionen in Unternehmen zu attraktiven Preisen der Weg sind, um erfolgreich sein Vermögen zu vermehren.

Es gibt im Wesentlichen drei Werkzeuge, mit denen ein Investor einen Vorteil erlangen kann: Information, Analyse und Zeithorizont. Und wenn man keinen Informationsvorsprung durch beispielsweise Insiderkenntnisse hat, bleiben immer noch Analyse und Zeithorizont, und das am besten in Kombination.

Unser analytischer Vorteil liegt darin, dass nur wenige Großanleger in Biotechs mit geringer Marktkapitalisierung investieren können. Das nutzen wir, indem wir diese Unternehmen gründlich und manchmal jahrelang analysieren, bevor wir in sie investieren. Dann sind wir zur Stelle, wenn der Zeitpunkt günstig ist. Das alles braucht natürlich Zeit und ein ruhiges Temperament, das vielen Anlegern leider fehlt.

Deshalb suchen wir genau nach solchen Biotechs, die wir als erstklassige Kandidaten für eine langfristige Wertsteigerung betrachten. Und wir sind der festen Überzeugung, dass wir den größten potenziellen Vorteil, den wir als Investoren haben, mit einem langen Zeithorizont ausschöpfen können.

Wenn du dich von dieser kurzfristigen Sichtweise befreien kannst und deine Zeit und Energie auf Unternehmen konzentrierst, von denen du glaubst, dass sie in den nächsten fünf Jahren deutlich an Wert gewinnen werden, dann hast du schon den größten und besten Vorteil auf deine Seite gezogen, der heutzutage an der Börse existiert.

Denn wenn es um das Timing geht, bin ich ein großer Fan des folgenden Zitats von Warren Buffetts Mentor, Benjamin Graham:

„Kurzfristig ist der Markt eine Abstimmung, aber langfristig eine Waage.“

Das bedeutet nichts anderes, als dass Aktienkurse in der Regel über kurze Zeiträume hinweg von Gefühlen und Emotionen bestimmt werden, aber langfristig viel mehr von den Fundamentaldaten des Geschäfts abhängen. In großen Unternehmen sind dies vor allem Gewinne und Dividendenzahlungen – in Biotechs dagegen meist Studiendaten, Zulassungserfolge und bei ersten zugelassenen Medikamenten dann vor allem das Umsatzwachstum.

Im ersten Teil dieses Leitfadens wollen wir nun herausfinden, was es mit den klinischen Phasen auf sich hat, und warum man dieses System grundsätzlich verstehen sollte. Denn ohne diese Grundkenntnisse kann man sich leicht im Biotech-Dschungel verirren.

Bevor es richtig losgeht

 

Vor den eigentlichen klinischen Phasen muss sich ein Wirkstoff erst in präklinischen Tests beweisen. So werden Experimente mit humanen Zellkulturen und später dann auch in Tiermodellen durchgeführt. Meist sind mindestens zwei Studien in Tiermodellen notwendig: eine erste in kleinen Tieren mit kurzer Lebenszeit wie Mäuse, Ratten oder Kaninchen und eine zweite in größeren Säugern wie in Schafen, Hunden oder Primaten.

Hat der Wirkstoff in Modellen die postulierte Wirkung gezeigt, muss in der folgenden Entwicklung bestätigt werden, dass das Medikament wirksam gegen eine bestimmte Krankheit ist und zudem die Nebenwirkungen in einem vernünftigen Verhältnis zum Nutzen stehen.

In jeder Phase der klinischen Studien werden dazu unterschiedliche Aspekte des Medikaments bzw. der Therapie untersucht. Es ist dann die Rede vom Erreichen des Primären Endpunkts, der das Hauptziel der Studien darstellt. Sekundäre Endpunkte sind zusätzliche Faktoren zur Wirksamkeit eines Medikamentes und stark abhängig von der Krankheit selbst.

Oft sind hier Sicherheit und Verträglichkeit entsprechende Parameter. Wenn ein Medikament erste Ziele erreicht, wird es in den klinischen Phasen sukzessive an mehr und mehr Patienten getestet. Sicherheit bei der Medikamentenentwicklung wird großgeschrieben, denn Fälle wie der Contergan-Skandal aus 1961 müssen vermieden werden.

Damals führte das von der Firma Grünenthal GmbH verkaufte Beruhigungsmedikament zu einer Häufung von schweren Fehlbildungen oder gar dem Fehlen von Gliedmaßen und Organen bei Neugeborenen. Und obwohl dies schon 1958 im Bundestag diskutiert wurde, wurde das Mittel erst 1961 vom Markt genommen. Mängel in Forschung, mangelnde Koordination staatlicher Stellen und unzureichende Meldepflichten hatten zu diesem Desaster geführt.

Die Entwicklung vom Labor zur Zulassung ist deshalb mit durchschnittlich zehn Jahren sehr lang und teuer, weshalb für Biotechs eine solide Finanzierung von meist mehreren hundert Millionen Euro unerlässlich ist.

Klinische Phase 1: Prüfung von Sicherheit und Dosierung

 

In der klinischen Phase 1 wird ein Medikament erstmalig an Menschen getestet. Oft sind dies gesunde Probanden oder abhängig von zu erwartenden Nebenwirkungen auch Patienten, die an einer entsprechenden Krankheit leiden. Das primäre Ziel ist hier herauszufinden, welche Dosis effektiv und gleichzeitig sicher für kommende Studien sein wird.

Wichtig ist hier auch die Pharmakokinetik, in der man untersucht, wie das Medikament mit anderen Systemen im Körper interagiert. Es werden also die Aufnahme in den Körper, die Verteilung, der biochemische Um- und Abbau sowie die Ausscheidung untersucht. Manchmal sind Abbauprodukte toxisch und schädigen dann insbesondere die Leber.

Angefangen wird mit kleinen Gruppen, die zunächst eine niedrige Dosis bekommen, die dann sukzessive gesteigert wird. Meist werden 15 bis 30 Probanden getestet und alle Nebenwirkungen minuziös registriert. Etwa 35 % aller Medikamente scheitern schon in Phase 1.

Ein Erfolg in Phase 1 ist natürlich ein Muss für die weitere Prüfung des Wirkstoffs, sagt aber letztlich nichts über seine Wirksamkeit aus, denn es geht hier ausschließlich um die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffes. Deshalb sollte man Phase-1-Ergebnisse auch nicht überbewerten, denn erst die Phase 3 ist entscheidend.

Klinische Phase 2: mehr Patienten und exakte Dosierung

 

In Phase 2 wird die Anzahl der Patienten auf ca. 300 erhöht und in Abhängigkeit der Erkrankung manchmal über mehrere Jahre durchgeführt. Wenn es sich jedoch um eine sehr seltene Krankheit handelt, ist es oft auch schwer, entsprechend viele Patienten für die Phase-2-Studie zu finden. Dann nehmen manchmal auch nur 10 Patienten teil.

Am Anfang dieser Phase wird die Wirksamkeit des Medikaments statistisch ermittelt, während man weiter aufkommende Nebenwirkungen registriert. Als Vergleich gibt man der Hälfte der Teilnehmer ein Placebo oder eine Standardtherapie, um damit zu beweisen, dass das neue Medikament die derzeit beste Wirksamkeit hat. Etwa 70 % aller Wirkstoffe fallen hier durch.

Der Goldstandard zum Nachweis der Effektivität eines Wirkstoffes ist die Überlebensrate. Dabei wird schlicht gemessen, wie lange ein Patient nach Diagnose und Start der Therapie überlebt. Ist das Überleben länger als mit anderen Therapien, ist eine spätere Zulassung wahrscheinlicher.

Der zweitbeste Endpunkt ist das Aufhalten des Fortschreitens der Krankheit, d. h. die Zeit, die ein Patient ohne weitere Verschlechterung während sowie nach der Therapie lebt. Die Lebensqualität wird oft auch als Indikator hinzugenommen, d. h. wie fühlt sich der Patient und kann er normal am täglichen Leben teilnehmen?

Ganz wichtig zu dieser aufgrund der geringen Probandenzahl noch wackeligen Statistik ist der p-Wert. Dieser ist eine Wahrscheinlichkeit zwischen 0 und 1. Um ein statistisch signifikantes Ergebnis zu erlangen, ist ein p-Wert <0,05 notwendig. Wenn also z. B. in einer klinischen Phase 2 der p-Wert bei 0,04 liegt, ist dieser zwar signifikant, aber nicht weit von 0,05 entfernt.

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in klinischen Phasen 2 können die Phase-3-Ergebnisse daher abweichen und nicht mehr signifikant sein, so dass das Medikament nicht zugelassen wird. Deshalb sollten p-Werte in Phase 2 deutlich unter 0,05 liegen, d. h. z. B. bei 0,005 oder weniger, um Überraschungen in Phase 3 zu minimieren. Sonst lieber Finger weg.

Klinische Phase 3: Statistik zu Wirksamkeit und Sicherheit

 

Die Phase 3 ist extrem teuer, da hier oft mehr als 1.000 Patienten über einen Zeitraum von ein bis vier Jahren getestet werden. Hier wird nun statistisch ermittelt, wie effektiv der Wirkstoff gegen die Krankheit wirkt und ob der Wirkstoff besser als bisherige Therapien ist.

Zudem werden hier mehr Nebenwirkungen aufgrund der längeren Anwendung und höheren Patientenzahl sichtbar, so dass bisher übersehene Probleme plötzlich sichtbar werden. Aufgrund der genaueren Ergebnisse floppen auch hier ca. 40 % der Wirkstoffe in dieser Phase.

Klinische Phase 4: Was ist das?

 

Diese Phase ist eher unbekannt und beschreibt die Überwachung von Patienten nach Marktzulassung, um mehr über die Wirksamkeit und Nebenwirkungen des Medikaments zu erfahren. Da jetzt meist tausende von Patienten das Medikament erhalten, werden mehr mögliche Nebenwirkungen sichtbar.

Fazit

 

Du verstehst nun, was es insbesondere mit den klinischen Phasen auf sich hat. Als zusätzliche wichtige Information möchte ich dir noch die unten stehende Tabelle ans Herz legen, die die Erfolgsaussichten von Wirkstoffen in den jeweiligen klinischen Phasen zusammenfasst. Vom Eintritt in die klinische Phase 1 schafft es nicht einmal jeder zehnte Wirkstoff bis zur Zulassung.

Gerade deshalb sollte man zur Minimierung des Risikos nicht ausschließlich in Frühphasen-Biotechs investieren, sondern schwerpunktmäßig in solche mit wachstumsstarken zugelassenen Medikamenten und großer Pipeline sowie solche, die sich in Phase 2 oder 3 befinden und kurz vor der Zulassung stehen.

Tab. 1 Allgemeine Erfolgsaussichten in klinischen Phasen (Quelle: Clinical Development Success Rates 2006-2015; Biotechnology Innovation Organization)

 

Dr. Stefan Graupner
Motley Fool Deutschland, beitragender Investmentanalyst


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