Die COVID-19-Behandlung von Gilead Sciences erhält in Europa eine bedingte Zulassung

Krankenhauspatienten mit Corona in der EU sollten es jetzt deutlich leichter haben, Veklury zu bekommen, das Medikament von Gilead Sciences (WKN:885823), das früher als remdesivir bekannt war. Die Europäische Kommission erteilte am Freitag eine bedingte Zulassung für die antivirale Behandlung.

Nun kann Gilead Veklury in der gesamten EU für die Behandlung von COVID-19 bei Patienten ab 12 Jahren mit einer Lungenentzündung, die so schwerwiegend ist, dass sie zusätzlichen Sauerstoff in einem Krankenhaus benötigen, vermarkten.

Die EU stützte ihre bedingte Zulassung auf die Ergebnisse einer Studie, die zeigte, dass schwer betroffene COVID-19-Patienten, die mit Veklury behandelt wurden, sich nach 11 Tagen erholten, im Vergleich zu 15 Tagen bei den mit einem Placebo behandelten Patienten. Dies ist zwar besser als nichts, aber die Europäische Arzneimittelagentur möchte mehr Beweise für die Wirksamkeit sehen, bevor sie Gileads Medikament die volle Zulassung erteilt.

Hürden voraus

Es scheint zwar einen kleinen Vorteil zu geben, der den Patienten hilft, die Krankenhäuser schneller zu verlassen, aber der Verkauf von Veklury in der EU wird nach 2021 nicht weitergehen, wenn die Daten, die Gilead später in diesem Jahr liefern muss, nicht beeindrucken.

Im Dezember dieses Jahres muss Gilead der Agentur die Abschlussberichte der Veklury-Studien vorlegen, einschließlich einer vollständigeren Beschreibung des Sicherheitsprofils des Medikaments, als wir bisher erhalten haben. Wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht stimmt, wird bei Veklury die bedingte Zulassung nur von kurzer Dauer sein.

Wir werden bald mehr über die möglichen Vorteile von Veklury erfahren. Nächsten Monat muss Gilead die endgültigen Daten zur Sterblichkeit aus der Studie vorlegen, die positive, aber nur wenig beeindruckende Daten bezüglich der Genesungszeiten ergeben hat. Die Europäische Arzneimittelagentur hat keinen spezifischen Grenzwert für den Sterblichkeitsnutzen herausgegeben, aber ein völliges Fehlen eines solchen könnte schnell zum Entzug der bedingten Zulassung von Veklury führen.