Cannabis: In zwei Monaten ist es soweit

Anmerkung der Redaktion: Der ursprüngliche Artikel, veröffentlicht am 4. Mai 2018, stellte fälschlicherweise fest, dass es keine FDA-zugelassenen Therapien für das Lennox-Gastaut-Syndrom gibt. Dies wurde korrigiert. Die Redaktion von The Motley Fool entschuldigt sich für den Fehler.

Es war wirklich ein Jahr der großen Veränderungen in der Cannabisindustrie.

Anfang des Jahres wurde das Marihuana-Investmentunternehmen Cronos Group die erste Pot-Aktie, die im Nasdaq gelistet wurde. Dieser Schritt könnte nicht nur den Weg für andere große Marihuana-Aktien ebnen, um sie an seriöse Börsen zu bringen, sondern bestätigt auch, wie weit die legale Cannabisindustrie in so kurzer Zeit gekommen ist.

Wir waren auch Zeitzeugen im Januar, als Vermont der allererste Staat wurde, der Freizeitmarihuana über den Gesetzgebungsprozeß legalisierte. Obwohl der Verkauf von Cannabis für Erwachsene in Vermont immer noch nicht erlaubt ist, steigt damit die Zahl der Staaten, in denen der Gebrauch von Cannabis für Erwachsene legal ist, auf neun. Insgesamt haben 29 Staaten Gesetze für den medizinischen Gebrauch von Cannabis erlassen.

Im Juni will Kanada das erste entwickelte Land der Welt werden, das Freizeitmarihuana legalisiert. Eine Abstimmung ist derzeit für den 7. Juni angesetzt, wobei ein positives Ergebnis kurz darauf zu einer Legalisierung führen dürfte. Der aktuelle Zeitplan legt nahe, dass kanadische Erwachsene bereits im August oder September legales Cannabis kaufen könnten. Dabei wird ein zusätzlicher Jahresumsatz von 5 Milliarden US-Dollar erwartet.

Der wohl größte Meilenstein des Jahres steht vor der Tür

Bei all diesen weltbewegenden Ereignissen sticht vielleicht keines mehr heraus als das PDUFA-Entscheidungsdatum für das Medikament Epidiolex von GW Pharmaceuticals (WKN:693692), das derzeit für den 27. Juni geplant ist.

Epidiolex ist ein auf Cannabidiol (CBD) basierendes Therapeutikum zur Behandlung von zwei seltenen Formen von Epilepsie im Kindesalter: Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom. Cannabidiol ist eines der beiden beliebtesten Cannabinoide in der Cannabispflanze. Insbesondere ist CBD die nicht-psychoaktive Komponente, die am besten für ihre medizinischen Eigenschaften bekannt ist, während Tetrahydrocannabinol, oder THC, das Cannabinoid ist, das einen “high” macht.

GW Pharmaceuticals führte in jeder Anwendung zwei klinische Zulassungsstudien durch (insgesamt vier Studien), wobei jede einzelne Phase-3-Studie eine statistisch Reduktion der Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Placebo zeigte. Tatsächlich zeigte eine Studie des Dravet-Syndroms eine 39-prozentige Reduktion der Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert, die dreimal höher war als die 13-prozentige Reduktion durch das Placebo.

Darüber hinaus empfahl das Beratungsgremium der Food and Drug Administration (FDA) am 19. April einstimmig die Zulassung von Epidiolex. Du solltest aber wissen, dass die FDA nicht verpflichtet ist, der Empfehlung ihres Gremiums zu folgen, dies aber in den meisten Fällen tut.

Warum diese Entscheidung so spannend ist

Du fragst dich wahrscheinlich, was daran so spektakulär sein soll. Dabei gibt es drei Dinge zu beachten.

Erstens gibt es keine FDA-zugelassenen Therapien zur Behandlung des Dravet-Syndroms, was bedeutet, dass die FDA die Möglichkeit hat, ein Medikament einzuführen, das für diese Menschen wirklich einen Unterschied machen könnte. Das Dravet-Syndrom betrifft schätzungsweise 1 von 40.000 Menschen in den USA. Inzwischen würden schätzungsweise 14.000 bis 18.500 Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom vom Medikament von GW Pharmaceuticals in den USA profitieren, falls es zugelassen wird.

Zweitens wäre es das allererste Cannabinoid, das jemals von der FDA zugelassen wurde. Es gibt synthetische Versionen von Cannabis-ähnlichen Medikamenten, die von der FDA grünes Licht erhalten haben, aber es gibt keine aus der Cannabispflanze gewonnenen Medikamente, die von der nationalen Arzneimittelbehörde zugelassen wurden.

Schließlich könnte die potenzielle Zulassung von Epidiolex  die Gesetzgeber dazu zwingen, andere Aspekte der Cannabispflanze, einschließlich THC, genauer unter die Lupe zu nehmen. Wenn die FDA für die Zulassung ist, könnte damit der Weg für die Staaten geebnet werden, CBD zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten zu verwenden. Im Moment erlauben 46 von 50 Staaten die Verwendung von CBD, Low-THC oder THC in irgendeiner Form, wobei Idaho, South Dakota, Kansas und Nebraska alle drei Varianten komplett verbieten.

Die Aktionäre von GW Pharmaceuticals haben vielleicht nicht so viel Glück

Andererseits könnte sich dies als richtungsweisend für Patienten mit dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom erweisen und die Tür für eine Um- oder Neuplanung von CBD öffnen, aber es ist nicht unbedingt ein großer Gewinn für die Aktionäre von GW Pharmaceuticals und zwar aus zwei Gründen.

Zunächst wird die Erwartung der Zustimmung in den Kurs der GW-Aktie einbezogen. Das Investmentunternehmen Cowen Group, das besonders optimistisch in Bezug auf die Cannabisindustrie und die auf Cannabinoiden basierenden Arzneimittelhersteller ist, erwartet, dass der Jahresumsatz von Epidiolex bis 2022 auf 1,3 Milliarden US-Dollar steigen wird. Daher muss das Unternehmen ab jetzt absolut einwandfrei arbeiten, wenn es seine ohnehin schon hohe Bewertung rechtfertigen will.

Die andere Sorge ist, dass eine andere experimentelle Therapie bereits in den Startlöchern steht. Im September kündigte Zogenix (WKN:A14V7E) überraschend starke Phase-3-Daten für ZX008 an, ein niedrig dosiertes Fenfluramin, das das Placebo bei Patienten mit Dravet-Syndrom deutlich geschlagen hat. Der Wirkstoff von Zogenix führte über einen Zeitraum von 14 Wochen zu einer Reduktion der konvulsiven Anfallshäufigkeit um 72,4 %, verglichen mit einer Reduktion von 17,4 % bei Placebo-Patienten.

Denk daran, dass, obwohl Epidiolex von GW Pharmaceuticals und ZX008 von Zogenix in einer Studie nicht miteinander verglichen wurden und die Parameter der Phase-3-Studien nicht die gleichen waren, der überwältigende Erfolg von ZX008 in den Phase-3-Studien Epidiolex deutlich unter Druck setzen könnte, wenn das Medikament von der FDA genehmigt würde. Das könnte ungemütlich für GW werden.

Vorerst warten wir jedoch nur auf die wichtige und möglicherweise historische Entscheidung der FDA am 27. Juni.