3 Small-Cap-Biotech-Aktien mit großen Wachstumstreibern im Mai

Was gibt es Spannenderes, als Biotech-Aktien auf dem Weg zu einem wichtigen Wachstumstreiber zu beobachten? Drei davon haben wir hier für dich vorbereitet.

Der Mai wird ein großer Monat für eine Handvoll kleine Biotechs und die Food and Drug Administration. Achaogen (WKN:A1XFMJ), Akcea Therapeutics (WKN:A2DUYE) und Portola Pharmacuticals (WKN:A1T9FK) erwarten von der FDA wichtige Zulassungsentscheidungen, und der Erfolg für jedes dieser Unternehmen ist bei weitem nicht garantiert.

Hier ist, was du über die bevorstehenden Ereignisse wissen solltest.

1. Achaogen Inc: Bereit für den nächsten Schritt

Dieser Antibiotika-Entwickler im klinischen Stadium erschien auf unserem Radar, nachdem der führende Therapiekandidat des Unternehmens, Plazomicin, eine Reihe von Zulassungsstudien für Anwendungen in den USA und der EU erfolgreich abgeschlossen hatte, die ihn zu einer wichtigen neuen Waffe im Kampf gegen schwere Infektionen machen könnten, die den heutigen Antibiotika widerstehen. Die FDA akzeptierte den Antrag von Achaogen Anfang des Jahres, hat jedoch noch ein Gremium unabhängiger Experten einzuberufen, bevor sie eine Entscheidung trifft.

Wenn es mit einem vorteilhaften Label zugelassen wird, glauben einige Analysten, dass das Antibiotikum in der Spitze einen Jahresumsatz von 500 Millionen US-Dollar erzielen könnte. Biotech-Aktien tendieren dazu, im mittleren einstelligen Prozentbereich des Jahresumsatzes zu handeln. Zu den aktuellen Kursen hat das Unternehmen eine Marktkapitalisierung von 586 Millionen US-Dollar, die noch steigen könnte, wenn der Beratungsausschuss der FDA das Medikament in einem positiven Licht sieht.

Während der Epic-Studie zeigte Plazomicin eine statistische Überlegenheit gegenüber einem herkömmlichen Antibiotikum zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen bei drei von vier vordefinierten Wirksamkeitstielen. Als die Forscher nach Anzeichen einer klinischen Heilung fünf Tage nach der Studie suchten, zeigte Plazomicin jedoch lediglich, dass es statistisch gesehen nicht schlechter als der Benchmark war.

In der Care-Studie testeten die Forscher Plazomicin gegen Colistin bei den Patienten mit Infektionen, die gegen Carbapenem resistent sind, ein Antibiotikum, das üblicherweise bei schweren Infektionen angewandt wird. Eine Gruppe aus der Studie zeigte eine Reduktion der Gesamtmortalität um 70,5 % nach 28 Tagen. Mit nur 37 Patienten, die in zwei Gruppen aufgeteilt sind, ist es kein Wunder, dass die FDA daran interessiert ist, dass ein Team von unabhängigen Experten seine Meinung zu dieser Studie äußern wird.

Die Experten werden am 2. Mai 2018 ihre Meinung äußern und abstimmen. Die Agentur ist nicht verpflichtet, der Expertenempfehlung zu folgen, aber das tut sie in der Regel.

2. Akcea Therapeutics: Volanesorsen AdCom

Diess Biotech-Undertehmen in der vorkommerziellen Phase wurde 2017 von Ionis Pharmaceuticals (WKN:A2ACMZ) ausgegliedert und hat bereits zwei von der FDA überprüfte Medikamente, Inotersen und Volanesorsen. Das Unternehmen hat einen Termin für einen Beratungsgremium am 10. Mai, um der Agentur bei der Entscheidung zu helfen.

Im Falle einer Zulassung wäre es die erste verfügbare Behandlung des familiären Chylomikronämie-Syndroms (FCS), einer vererbten Triglycerid-Erkrankung, die bei ca. 4.000 Patienten weltweit zu schmerzhaften Pankreatitis-Attacken führt. Eine Zulassung würde auch das Vertrauen in eine laufende Studie stärken, die die Patientenpopulation des Medikaments um eine zweite Anwendung erweitern könnte.

Man hat nicht viele Daten, mit denen man arbeiten kann, aber es sieht so aus, dass Volanesorsen die Pankreatitisattacken bei den FCS-Patienten verhindert. Es gibt dabei aber einige beunruhigende Warnsignale, die während der Approach-Studie beobachtet wurden. 10 von 33 Patienten zogen sich wegen der Nebenwirkungen aus der Studie zurück, und drei von ihnen wurden mit niedrigen Blutplättchenzahlen ins Krankenhaus eingeliefert.

In Anbetracht des großen Bedarfs scheint eine Zulassung mit dringenden Warnungen das wahrscheinlichste Ergebnis zu sein. Die FDA könnte auch die Zulassung auf  unbestimmte Zeit verzögern, indem sie mehr Sicherheitsdaten anfordert. Wir werden die Absichten der Agentur nach dem Treffen nicht kennen, aber wir werden wissen, woher der Wind weht.

3. Portola Pharmaceuticals: Aller Gute Dinge sind zwei?

Volanesorsen wird wahrscheinlich auf wenige tausend Patienten beschränkt bleiben, aber dieses kleine Biotech-Unternehmen könnte ein Medikament auf den Markt bringen, von dem eine große Zahl von Patienten profitieren würde, die die Blutverdünner der nächsten Generation nehmen. Die Verhinderung von Blutgerinnseln, die lebenswichtige Organe verstopfen können, ist wichtig, und Medikamente, die die Gerinnungsprävention so einfach machen wie das Schlucken einer Pille, bringen Milliarden von Umsatz.

Beispielsweise erreichten die Umsätze von Eliquis von den Partnern Pfizer (WKN:852009) und Bristol-Myers Squibb (WKN:850501) nach einem Anstieg von 38 % im ersten Quartal einen zu erwartenden Jahresumsatz von 6,0 Milliarden US-Dollar. Eliquis ist nur eines von mehreren Medikamenten in seiner Klasse, die wahrscheinlich sehr viel beliebter werden würden, wenn es auch ein Gegenmittel gäbe, das es schnell abstellen könnte.

Der Faktor Xa-Inhibitor mit dem größten Gewinnpotenzial könnte Portolas eigener sein. Im Januar dieses Jahres wurde BevyxXa als erstes Medikament seiner Klasse zur Langzeitprävention von Gerinnseln eingeführt.

Die Verhinderung von Blutgerinnseln rettet Leben, aber die gelegentlichen Blutungen, die durch Faktor-Xa-Inhibitoren verursacht werden können, sind ebenso gefährlich. Portolas AndexXa zeigte, dass es schnell die Auswirkungen von Medikamenten wie BevyxXa und Eliquis umkehrt, aber die FDA schickte den Antrag mit der Bitte um weitere Informationen im Jahr 2016 zurück.

Es wird erwartet, dass die Agentur bis zum 4. Mai eine Entscheidung trifft. Eine Genehmigung könnte die Aktie in die Höhe treiben, auch weil eine neuere Informationsanfrage Zweifel über die Chancen auf eine Zulassung aufwirft. Kurz gesagt, die Agentur will verstehen, warum AndexXa in 17 % der Fälle die Blutung nicht eingestellt hat, obwohl es bei 90 % während der klinischen Studien zu funktionieren schien.

Der Blick über den Tellerrand

Es wäre natürlich sehr schmerzhaft, wenn der Antrag von AndexXa erneut abgelehnt würde. Daher müssen sich die Investoren auf die Möglichkeit gefasst machen, dass Portola, Akcea oder Achaogen in den kommenden Tagen schreckliche Nachrichten erhalten könnten. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, sich abzusichern.

Achaogen hat nichts im späten Stadium außer Plazomicin, also könnte eine Verzögerung zu schnellen und schweren Verluste führen. Akcea wartet auf eine Zulassungsentscheidung für ein weiteres Medikament für seltene Krankheiten mit einer größeren ansprechbaren Bevölkerung als bei Volanesorsen, und Portolas erstes Medikament steht bereits in den Apothekenregalen. Während die guten Nachrichten Akcea und Portola im Mai einen Boom bescheren könnten, würden negative Nachrichten bei den beiden wahrscheinlich nicht zum Totalschaden führen.