Ein Biotech-Geheimtipp eines neuen Medikaments, das 26 Mrd. Dollar Umsatz erzielen könnte

Durch den regelmäßigen Konsum von Fast Food gekoppelt mit wenig Bewegung werden Menschen immer dicker, sodass die Fettleber-Hepatitis oder Steatohepatitis (engl. Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH) zur Volkskrankheit wird. Schlimm daran ist, dass es bisher keine zugelassene Behandlung dieser Erkrankung gibt, deren Marktpotenzial auf 37 Mrd. US-Dollar geschätzt wird. Der Aktienkurs des Unternehmens mit dem ersten zugelassenen Wirkstoff gegen NASH wird deshalb wohl durch die Decke gehen.

NASH

Charakteristisch für NASH ist die Anhäufung von Fett in der Leber, was dann zu Entzündungen, Zellschäden und letztlich zu Leberversagen führen kann. Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes tragen dazu bei, dass immer häufiger NASH diagnostiziert wird – und das sogar vermehrt bei Kindern.

Bei NASH muss man grundsätzlich drei Stufen unterscheiden:

1. Die metabolische Phase, in der sich Fett in der Leber anhäuft.
2. Diese Fettanhäufung führt zu Entzündungen und damit zu einer Erkrankung, die man als Hepatitis bezeichnet.
3. Diese Hepatitis kann zur Fibrose werden, bei der Lebergewebe zerstört wird, was schließlich zur oft tödlichen Zirrhose führt.

Kaum zu glauben, dass etwa 10 % der westlichen Bevölkerung an NASH leidet. Global sind es 3–5 %. Und für 2020 wird erwartet, dass NASH Hauptgrund für Lebertransplantationen sein wird, die durchschnittlich 650.000 Euro pro Patient kosten. Aus diesen Daten ergibt sich ein Marktvolumen für die medikamentöse Behandlung von NASH von unglaublichen 37 Mrd. Euro pro Jahr.

Und es gibt bis heute kein zugelassenes und wirksames Medikament gegen NASH, weshalb die Pharmaindustrie Milliarden in Forschung und Entwicklung steckt, denn jeder will der Erste sein, der ein entsprechendes Medikament auf den Markt bringt.

Der Marktführer

Die französische Genfit (WKN:A0LG2) ist ein 1999 gegründetes Biotech-Unternehmen aus Lille, das man als Marktführer bei der Entwicklung von Medikamenten gegen NASH ansehen kann. Genfit hat besondere Expertise bei metabolischen und entzündlichen Krankheiten mit klarem Fokus auf die Leber.

Der am weitesten fortgeschrittene Wirkstoff Elafibranor hat bereits bei Erwachsenen mit NASH in einer Phase-IIb-Studie gute Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bewiesen. Aus diesen Gründen hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA nun auch das Okay gegeben, klinische Studien mit Elafibranor bei Kindern zu starten. Und die finale klinische Phase III für Erwachsene läuft gerade.

Elafibranor ist ein sogenannter PPAR-Agonist (engl. peroxisome proliferator-activated receptor agonist). Dabei wirkt Elafibranor, indem es an PPAR alpha und delta bindet und die dazugehörigen Signalwege aktiviert. Dadurch wird die Präferenz des Körpers für Zucker als Energiequelle auf Fett umgestellt und vermehrt Fett abgebaut.

Damit sind PPAR-Agonisten wichtig für Fettverbrennung, Cholesterinhaushalt sowie die Erhöhung der Insulinempfindlichkeit, und sie sind entzündungshemmend, antifibrotisch und steigern den Energieverbrauch.

Elafibranor soll NASH stoppen, indem es die Entzündungen durch höhere Fettverbrennung reduziert und sich die Fibrose nicht verschlimmert. Daher ist es wichtig, NASH frühzeitig zu diagnostizieren, denn wenn das Lebergewebe erst einmal fibrotisch geworden ist, kann dies nicht mehr rückgängig gemacht werden.

Zudem ist Genfit auch in der Diagnostik führend, denn bisher sind Leberbiopsien notwendig, um NASH sicher zu diagnostizieren. Aber jeder dieser Eingriffe birgt Risiken und ist zugleich mit hohen Kosten verbunden, die die NASH-Diagnostik weiter erschweren.

Genfit nutzt zunächst für die eigenen klinischen Programme einen eigens entwickelten Test, für den nur Blut gebraucht wird, um von Genfit identifizierte Biomarker für NASH zu detektieren. Insbesondere werden sogenannte miRNA-Biomarker aus dem Blut isoliert, und über Algorithmen wird dann die Schwere der NASH-Erkrankung über eigens entwickelte Bioinformatik berechnet.

Der Plan ist natürlich auch, diesen diagnostischen Test zu vermarkten und die IVD(In-vitro-Diagnostik)-Zulassung zu bekommen. Dann hätte Genfit neben dem Vorteil einer durch den Test optimierten Gruppe von Patienten für die laufende Phase III auch die Möglichkeit einer durchaus lukrativen Vermarktung.

Wettbewerber und Potenzial

Härtester Wettbewerber ist Intercept Pharmaceuticals (WKN:A1J5U0) mit seinem Wirkstoff Ocaliva. Ocaliva ist bereits zugelassen für primäre biliäre Cholangitis, verursachte aber durch falsche Dosierung mindestens 61 Todesfälle (Stand Ende 2017). Dadurch brach die Aktie massiv ein und der Wettkampf mit Genfit scheint daher entschieden.

Weitere Wettbewerber mit Phase-III-Studien gegen NASH sind Gilead Sciences (WKN:885823) und Allergan (WKN:A14U12), die sowohl einen zeitlichen Rückstand gegenüber Genfit haben als auch mit ihren Wirkstoffen Selonsertib und Cenicriviroc ein anderes Wirkprinzip verfolgen. Viele Fachleute vermuten in Genfits Elafibranor das derzeit größte Potenzial bei geringen Nebenwirkungen.

Es wird nun damit gerechnet, dass eine Zulassung von Elafibranor innerhalb der nächsten 30 Monate möglich ist, sodass sich für Genfit ab dem 2. Halbjahr 2020 ein Megamarkt auftun könnte, der das Unternehmen zum Shootingstar werden ließe. Elafibranor zielt dabei auf ca. 70 % aller NASH-Patienten ab, d. h. einen Markt von ca. 26 Mrd. US-Dollar.

Sollten Gilead und Allergan auch erfolgreich sein, wäre das nur wünschenswert, denn je nach Grad der NASH-Behandlung sind andere Therapien erforderlich und vermutlich werden sich auch Kombinationstherapien anbieten, um das optimale Ergebnis zu erzielen.

Zudem ist dieser 37-Mrd.-US-Dollar-Markt ohnehin so groß, dass viele Anbieter eine Nische finden und Blockbuster-Medikamente (Umsatz > 1 Mrd. US-Dollar pro Jahr) umsetzen können.

Fazit

An Genfit gefällt mir, dass sie in klar führender Position bei der Entwicklung eines Medikaments gegen NASH sind. Zudem ist dieser Markt mit 37 Mrd. US-Dollar riesengroß, sodass eine Zulassung wie ein Turbo für den Aktienkurs wirken sollte.

Auch ist Genfit mit einer Marktkapitalisierung von 738 Mio. Euro (Stand 28.3.2018 bei einem Kurs von 23,68 Euro) eher günstig bewertet, wenn man es mit ähnlichen Unternehmen in den USA vergleicht.

Ich persönlich rechne stark mit einer Zulassung, die dann entweder einen neuen Biotech-Giganten entstehen lässt oder zu einer Übernahme durch ein großes Pharmaunternehmen führen wird. Deshalb denke ich ernsthaft darüber nach, diese Aktie in mein Portfolio aufzunehmen.