Celgenes Pechsträhne geht weiter

Celgene (WKN:881244) hat im Jahr 2015 7,2 Milliarden US-Dollar ausgegeben, um den vielversprechenden Multiple-Sklerose-Kandidaten Ozanimod zu erwerben. Dann raste das Unternehmen mit Ozanimod durch die Phase-3-Studien und legte der FDA vor.

Am Dienstag nach Börsenschluss erfuhren wir, dass Celgene möglicherweise zu schnell gehandelt hat. Die FDA hat den Zulassungsantrag von Ozanimod mit einem Ablehnungsbescheid zurückgeschickt, in dem sie auf unzureichende Informationen in den Abschnitten “Nichtklinische und klinische Pharmakologie” verweist. Dies verzögert eine mögliche Markteinführung des Medikaments und markiert einen weiteren Rückschlag für das Unternehmen.

Neue Indikationen im Visier

Celgene ist Marktführer bei Medikamenten zur Behandlung des Multiplen Myeloms, einer tödlichen Form von Blutkrebs. Revlimid und Pomalyst trugen im vergangenen Jahr fast 10 Milliarden US-Dollar zu den 13 Milliarden US-Dollar Umsatz des Unternehmens bei.

Diese Abhängigkeit gefährdet Celgene, wenn neue Therapien zur Behandlung des Multiplen Myeloms auftauchen. Außerdem könnte der Patentschutz für Revlimid – das im vergangenen Jahr mehr als 8 Milliarden US-Dollar an Einnahmen erwirtschaftet hat – irgendwo zwischen 2022 und 2026 enden, je nachdem, wie sich die Patentklagen entwickeln.

Um das Risiko zu reduzieren, hat Celgene fieberhaft daran gearbeitet, neue Medikamente zu entwickeln, die nichts mit dieser Nische zu tun haben. Das Unternehmen sorgte 2014 für seine erste große Sensation außerhalb der Krebsbehandlung, als es die FDA-Zulassung für Otezla, eine Pille gegen Psoriasis gewann. Darauf folgte der Kauf von Ozanimod im darauffolgenden Jahr, ein Schritt, der wegen der potenziellen Best-in-Class-Sicherheit des Medikaments und der Tatsache, dass der Multiple-Sklerose-Markt einen Wert von über 20 Milliarden US-Dollar jährlich hat, bejubelt wurde.

Eine Reihe von Enttäuschungen

Die Wachstumsbemühungen von Celgene haben in letzter Zeit eine Reihe von Rückschlägen erlitten. Im Oktober enthüllte das Management, dass sein Kandidat GED-0301 in einer zulassungsrelevanten Studie im Spätstadium gescheitert war und dass die Verkäufe für Otezla schrumpften.

Der doppelte Tiefschlag zwang das Management, seine langfristige Prognose zurückzuschrauben, und die Prognose für den Umsatz im Jahr 2020 auf eine Spanne zwischen 19 und 20 Milliarden US-Dollar zu reduzieren, nach früheren Prognosen von über 21 Milliarden US-Dollar.

Die Kombination aus dem Scheitern von GED-0301, einem zunehmend wettbewerbsintensiven Psoriasis-Markt für Otezla und einer gesenkten Prognose hat den Marktwert des Unternehmens stark nach unten gezogen. Seit der Ankündigung im vergangenen Herbst sind die Celgene-Aktien von einem Höchststand von 145 US-Dollar auf einen Tiefststand von 90 US-Dollar gefallen. Und der Aktienkurs könnte am Mittwoch als Reaktion auf die jüngsten Nachrichten ein neues Tief erreichen.

Ozanimod ist ein selektives S1P-Targeting-Medikament, das MS-Rückfälle durch Sequestrierung von Lymphozyten reduziert, sodass sie nicht auf Entzündungen ansprechen. Es funktioniert ähnlich wie Gilenya, jedoch ist Gilenya ein nicht-selektives S1P-Medikament, während Ozanimod nur mit S1P1 und S1P5 interagiert. Die größere Selektivität von Ozanimod ist wichtig, weil Gilenya Herz-Kreislauf- und Nierenprobleme verursachen kann – Nebenwirkungen, die in den Studien von Ozanimod nicht beobachtet wurden.

Der mögliche Sicherheitsvorteil versetzt Ozanimod in die Lage, um einen gesunden Teil des Umsatzes von Gilenya zu gewinnen, der letztes Jahr 3 Milliarden US-Dollar erreichte. Das einzige große Risiko besteht jedoch darin, dass sich dieser scheinbare Sicherheitsvorteil als teilweise oder vollständig illusorisch erweist. Laut Leerink-Analyst Geoffrey Porges könnte die FDA den Antrag abgelehnt haben, weil sie mehr Informationen über Varianzen in einer pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modellierungsstudie sehen wollte, die Celgene Ende letzten Jahres abgeschlossen hat.

Solange das Unternehmen sich nicht mit den Aufsichtsbehörden trifft, um die Einzelheiten der Ablehnung zu besprechen, wissen wir nicht viel mehr. Celgene sagte auf der Telefonkonferenz, dass man das Problem im Griff habe, aber an diesem Punkt wünschen sich die Investoren vermutlich mehr als ein paar Zusicherungen.

Kurs halten

So frustrierend dieser jüngste Stolperstein auch ist, Celgene bleibt einer der innovativsten Medikamentenentwickler. Eine Ablehnung durch die FDA ist keine Seltenheit, obwohl das für die Aktionäre jetzt ein schwacher Trost ist.

Ozanimods Wirksamkeit und Sicherheit scheinen stark genug zu sein, um anzunehmen, dass das Medikament zugelassen wird, sobald  die Fragen der FDA beantwortet sind. Dann könnte Celgene zwischen 4 Milliarden und 6 Milliarden US-Dollar an jährlichen Spitzenumsätzen generieren – vorausgesetzt, dass die Studien in anderen Indikationen durchgeführt werden.

Außer Ozanimod hat Celgene eine vielversprechende Pipeline von Medikamenten in der Entwicklung. Kürzlich erwarb es den Gentherapie-Pionier Juno Therapeutics wegen seines Krebs-CAR-T-Programms und arbeitet mit bluebird bio an einem Viertlinien-CAR-T-Therapie gegen Multiples Myelom, das das Unternehmen 2019 zur Zulassung einreichen könnte. Darüber hinaus arbeitet eine Reihe von Kooperationspartnern an interessanten Kandidaten, die dem Unternehmen in Zukunft zusätzliche Einnahmen bescheren könnten.

Insgesamt ist der Rückschlag für Ozanimod eine unwillkommene Nachricht, aber das Management hält an seiner Finanzprognose für 2018 fest, und wenn man davon ausgeht, dass der FDA-Antrag in diesem Jahr erneut eingereicht wird, wird die Verzögerung wohl nur kurzfristige Auswirkungen auf Celgene haben.