Biogen kauft sich einen Ausweg aus dem Wettbewerb

Biogen (WKN:789617) folgt einer alten Weisheit im Business: “Besser gut gekauft als schlecht geklaut.”

Heute kündigte das Biotech einen Lizenzvertrag mit Alkermes (WKN:A1JKVH) für ALKS 8700 an, ein Monomethylfumarat zur Behandlung schubförmiger Multiplen Sklerose. Biogen zahlt für die Hälfte der Entwicklungskosten des Jahres 2017 für ALKS 8700 28 Millionen US-Dollar und wird alle Kosten übernehmen, die ab dem 1. Januar 2018 anfallen. Alkermes bekommt eine erste Zahlung in Höhe von 50 Millionen US-Dollar, die 2017 gezahlt werden sollte, und 150 Millionen US-Dollar, wenn das Medikament vor Ende 2021 in den USA zugelassen wird. Wenn ALKS 8700 genehmigt wird, zahlt Biogen Alkermes eine Lizenzgebühr in Höhe des weltweiten Nettoumsatzes des Medikaments eines halben Jahres, einschließlich der jährlichen Mindestzahlungen für die ersten fünf Jahre nach der Zulassung durch die Food and Drug Administration, und ist für alle Marketingaktivitäten verantwortlich.

Was ist ein Methyl oder zwei unter (neuen) Freunden?

Tecfidera und ALKS 8700 arbeiten auf die gleiche Weise mit ziemlich ähnlichen Strukturen. Tecfidera ist Dimethylfumarat, das in Monomethylfumarat zerlegt wird. ALKS 8700 ist inaktiv ist, bis es in Monomethylfumarat umgewandelt wird.

Das wird hoffentlich zu weniger gastrointestinalen Nebenwirkungen im Vergleich zu Tecfidera führen, die bei 18 % der Patienten in den klinischen Studien Bauchschmerzen verursachten. Das Medikament verursachte auch Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen bei 9 % bis 14 % der Patienten. Alkermes führt eine fünfwöchige gastrointestinale Verträglichkeitsstudie mit dem Namen EVOLVE-MS-2 durch, in der die beiden Medikamente miteinander verglichen werden und die in der ersten Hälfte des nächsten Jahres vorgelegen werden soll.

Laut einer Regelung der FDA müssen die Unternehmen, beweisen, dass das Medikament von Alkermes die gleiche Menge an aktiven Inhaltsstoffen enthält wie das Medikament von Biogen, wobei aber die Wirksamkeitsdaten des ursprünglich zugelassenen Medikaments verwendet werden dürfen. Damit konnte Alkermes  2018 einen Zulassungsantrag einreichen, unterstützt durch Bioäquivalenzstudien und eine zweijährige Sicherheitsstudie namens EVOLVE-MS-1.

Eine Win-Win-Situation?

Die Vorteile für Biogen liegen auf der Hand. Der Deal ermöglicht es der großen Biotech-Firma, ein Stück vom Umsatz von ALKS 8700 zu erhalten, das die Umsätze von Tecfidera beschneiden könnte. ALKS 8700 verlängert auch die Patentlaufzeit, weil ALKS 8700 Patente bis 2033 hat, deutlich länger als Tecfidera im Jahr 2027, was noch einmal verkürzt werden könnte, wenn Generika-Hersteller versuchen, die Patente vor Gericht für ungültig zu erklären.

Es ist nicht ganz klar, ob Alkermes ein tolles Geschäft damit macht. Die Anleger scheinen zuzustimmen, da die Aktien des Unternehmens bis zu 3,8 % im gestiegen sind, bevor sie am Freitag wieder fielen.

Ein Teil der Besorgnis hat wahrscheinlich mit der Formulierung im Dokument der Securities and Exchange Commission zu tun, was großen Druck auf die oben erwähnte EVOLVE-MS-2-Studie zur gastrointestinalen Verträglichkeit ausübt. Wenn ALKS 8700 als minderwertig für die gastrointestinale Verträglichkeit eingestuft wird, kann Biogen seine Vorauszahlung in Höhe von 50 Millionen US-Dollar durch vorübergehende Kürzungen der Lizenzgebühren zurückerhalten und die Zahlungen an Alkermes werden beendet. Der Vertrag hält auch fest, dass, wenn Biogen entscheidet, das Abkommen zu beenden, Alkermes die Rechte an ALKS 8700 nicht zurück erhält.

Einer der Gründe, warum kleinere Biotechs ihre Medikamente an größere Arzneimittelhersteller lizenzieren, ist, das Risiko der klinischen Prüfung, aber Alkermes scheint das nicht getan zu haben. Möglicherweise ist das Unternehmen zuversichtlich, dass EVOLVE-MS-2 zugelassen wird, aber mit begrenzten gastrointestinalen Daten ist es für die Investoren schwierig, das Chancen-Nutzen-Profil des Deals abzuschätzen.