5 Dinge, die man als Investor vom weltgrößten Marihuana-Biotech wissen möchte

Die Spannung wächst: GW Pharmaceuticals (WKN:693692) bereitet sich darauf vor, 2018 das erstes Produkt in den USA auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen gab die Ergebnisse des ersten Quartals 2018 bekannt, nachdem der Markt am Montag geschlossen wurde. Allerdings waren nicht viele Investoren an den Zahlen interessiert. Dennoch war das Interesse groß, mehr über die mögliche Einführung von Epidiolex und der Cannabinoid-Entwicklung von GW zu erfahren.

Die Führungskräfte von GW Pharmaceuticals beantworteten in der Telefonkonferenz am Montag mehrere Fragen zum Thema. Dies sind die fünf wichtigsten Aussagen des Managements des größten Marihuana-Biotech-Unternehmens:

1. Was sind die Erwartungen an die Sitzung des FDA-Beratungsausschusses?

GW Pharmaceuticals gab Anfang Dezember die Ergebnisse des vierten Quartals des Geschäftsjahres 2017 bekannt. Der medizinische Leiter Volker Knappertz sagte, seiner Meinung nach gäbe es „eine 50:50-Chance“ für eine Sitzung des Beratungsausschusses zur Überprüfung von Epidiolex. Einige Wochen später gab es Gewissheit und die FDA nahm den Zulassungsantrag für Epidiolex an. Sie informierte GW, dass sie plane, eine Sitzung des Beratungsausschusses abzuhalten.

Während der Telefonkonferenz am Montag sagte Knappertz, dass es „sehr schwierig sei, darüber zu spekulieren“, welche speziellen Punkte der FDA-Beratungsausschuss ansprechen werde. Er fügte hinzu, dass GW sich auf ein breites Themenspektrum vorbereite und einen externen Berater engagiert habe, der über beträchtliche Erfahrung bei der Begleitung von Arzneimittelherstellern durch den FDA-Regulierungsprozess verfüge.

2. Ab welchem Zeitpunkt könnte mit Epidiolex Umsatz generiert werden?

Julian Gangolli, Präsident von GW Pharmaceuticals Nordamerika, stellte die vielleicht wichtigste Frage der Telefonkonferenz: Ab wann wird mit Epidiolex Geld verdient? Unter der Voraussetzung, dass die FDA bis zum geplanten Termin am 27. Juni 2018 die Zulassung erteilen wird, geht Gangolli davon aus, dass GW Pharmaceuticals mit dem Verkauf des Medikaments im September beginnen wird. Bedeutende Einnahmen aus Epidiolex werden zum Ende des vierten Quartals (31. Dezember 2018) erwartet.

Die Lücke von Juni bis September ergibt sich aus der Zeit, die die DEA (U.S. Drug Enforcement Administration; Strafverfolgungsbehörde) benötigt, um Regelungen im Umgang mit Epidiolex einzuführen. Gangolli sagte, dass die DEA bis zu 90 Tage Zeit habe, um eine endgültige Regelung zu erlassen. Daraus ergibt sich Ende September als Zeitpunkt für die US-Einführung des Medikaments.

3. Wie laufen die Pre-Launch-Aktivitäten?

GW ist bereit, mit Epidiolex zu starten, sobald die FDA-Zulassung und die DEA-Regelungen abgeschlossen sind. Gangolli sagte, dass Biotech spricht ausgiebig mit den Kostenträgern, die eine Abdeckung für 200 Millionen bis 220 Millionen Amerikaner bieten. Er fügte hinzu, dass GW noch keine endgültige Preisgestaltung festgelegt habe, aber verschiedene Preisniveaus prüfe.

Gangolli erklärte weiter, dass das US-Vertriebsführungsteam nun voll einsatzfähig sei. Das Unternehmen plant, bis zur Einführung von Epidiolex rund 70 Außendienstmitarbeiter einzustellen. Gangolli sagte, das Interesse an diesen Positionen sei groß.

4. Wie sieht es mit CBDV aus?

Während Epidiolex die meiste Aufmerksamkeit erhält, hat GW Pharmaceuticals ein weiteres faszinierendes Cannabinoid in der Entwicklung: Cannabidivarin (CBDV). Ergebnisse aus einer Phase-2-Studie mit CBDV zur Behandlung von Erwachsenen mit partieller Epilepsie werden in den nächsten Monaten erwartet. Eine von Forschern begleitete Studie mit CBDV zur Behandlung von Störungen des autistischen Spektrums soll im zweiten Quartal 2018 beginnen. Darüber hinaus plant GW im zweiten Quartal eine Open-Label-Studie des Medikaments zur Behandlung des Rett-Syndroms sowie eine Phase-2-Studie für die Anwendung im dritten Quartal.

Justin Gover, CEO von GW Pharmaceuticals, sagte, dass nach den erfolgreichen klinischen Studien von Epidiolex in den USA ein erhebliches Interesse an CBDV bestehe. Er führte aus, dass die Bemühungen des Unternehmens die „logische Antwort auf das Interesse der Forscher“ seien. Knappertz sagte jedoch, dass einige dieser CBDV-Studien keine große statistische Relevanz hätten, da es sich um kleinere Studien handele und zudem die Placebo-Response-Rate von Patienten in klinischen Studien in den letzten Jahren zugenommen habe.

5. Warum wurden die US-Rechte für Sativex zurückgekauft?

Das Unternehmen gab am 13. Dezember 2017 bekannt, dass es die vollen Rechte zur Vermarktung von Sativex in den USA zurückerworben hat. GW vermarktet derzeit das auf Marihuana basierende Medikament außerhalb der USA. Allerdings waren die Verkaufszahlen nicht zufriedenstellend. Gover wurde gefragt, warum Sativex für das Unternehmen nun wieder attraktiv sei und die US-Rechte zurückgekauft wurden.

Grund dafür sind laut Gover die Ergebnisse der Phase-2-Studie, die im Februar 2017 bekannt gegeben wurden. Diese Studie bewertete das Medikament bei der Behandlung von rezidivierendem Glioblastoma multiforme, einer aggressiven Form von Hirntumoren. 83 Prozent der Patienten, die mit Sativex behandelt wurden, hatten eine Überlebensrate von einem Jahr; bei Patienten, die Placebo bekamen, waren es nur 53 Prozent. Gover führte weiter aus, dass sich die Position von GW stark verändert habe, seit das Unternehmen vor einem Jahrzehnt die US-Rechte für Sativex an Otsuka Pharmaceutical abgab.